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长沙轩腾知识产权代理有限公司


专利申请审查意见答复案例分析(一)

792


申请号:201310565929.4(已成功获权)

申请日:2013-11-14

专利名称:一种中药组合物及其制备方法和应用

本案代理人:郑隽


独立权利要求包括产品独立权利要求、制备方法独立权利要求以及剂型和应用的独立权利要求。产品独立权利要求如下:


1、一种中药组合物,其特征在于,包括下列组分:

党参0.5-2份; 白芍1-3 份; 土炒白术1-3份; 茯苓1-3份; 灸甘草1-3份;

黄芪1-5份;  去核大枣1-6份; 山药1-6份; 白头翁1-5份; 煨诃子1-2份;

粽叶1-2份; 柴胡1-5份; 鸡内金1-5份; 黄芩1-2份;焦山楂1-2份;

乌梅肉1-3份;薏米1-3份;  葛根1-3份;陈皮0.5-1份;  

吴茱萸制黄连1-2份;煨川木香1-3份; 人参或者白参0.05-0.2份。    


本申请组合物从抗病毒、退热生津、健脾和胃、理气祛湿、升阳止泻等多个药理入手,用于预防和/治疗小儿病毒性腹泻,特别是针对湿热腹泻、病毒型腹泻效果显著。



国家知识产权局于2015年3月31号下发了第一次审查意见,认为权利要求1-8不符合专利法第22条第3款规定的创造性,理由如下:


权利要求1请求保护一种中药组合物,对比文件1(CN102319412A)是最接近的现有技术,其公开了一种治疗腹泻的中药,活性成分由以下重量份的原料组成:乌梅3-10份、陈皮3-10份、车前子5-15份、木香3-10份、黄芩3-9份、葛根10-15份、茯苓10-15份、麦芽10-15份、厚朴3-10份、黄连1.5-3份、苍术3-9份、白芷3-10份、丁香2-5份、枳壳3-9份、大枣9-15份、生姜3-10份、薏苡仁10-30份、白术3-15份。本申请的土炒白术、去核大枣、吴茱萸制黄连、煨川木香、乌梅肉分别是白术、大枣、黄连、川木香、乌梅的常见炮制品。对比文件2(CN102988870A)公开了一种治疗肝胆胃肠道疾病的中药组合物,含有党参5-10份、白术5-10份、黄芪5-10份、山药5-10份、北山楂5-10份、麦芽5-10份、陈皮5-10份、当归5-10份、丹参5-10份、白芨5-10份、白芍5-10份、鸡内金5-10份、甘草2-5份、茯苓2-5份、佛手2-5份、砂仁2-5份、厚朴2-5份、沉香2-5份、香附子2-5份、枸杞2-5份、去壳海螵鞘2-5份、柴胡2-5份、北沙参2-5份、玉竹2-5份、五味子2-5份、去皮莱菔子2-5份、白扁豆2-5份、枳实2-5份、木香2-5份、薏苡仁2-5份、天台乌药2-5份。可见对比文件2给出了在治疗肝胆胃肠道疾病的中药组合物中加入党参、黄芪、山药、北山楂、白芍、鸡内金、甘草、柴胡的技术启示,腹泻也是常见的胃肠道疾病。对比文件1治疗腹泻的机理为健脾止泻、清热燥湿、消食导滞、补益正气、除湿解毒、散寒止痛,而白头翁、粽叶具有清热功效,煨诃子具有抗菌功效,人参或白参具有补益功效,本领域技术人员容易在对比文件1的教导下想到加入这些中药。


因此,本领域技术人员在对比文件1的基础上结合对比文件2得到权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的,权利要求1所要求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著地进步,不具备创造性。而在权利要求1不具有创造性的前提下,其他权利要求也不具有创造性。



(一)、权利要求修改:

将原权利要求1 和原权利要求2 合并,形成新权利要求1 如下:

1、一种中药组合物,其特征在于,包括下列组分:

党参0.5-2份; 白芍1-3 份; 土炒白术1-3份; 茯苓1-3份; 灸甘草1-3份;

黄芪1-5份;  去核大枣1-6份; 山药1-6份; 白头翁1-5份; 煨诃子1-2份;

粽叶1-2份; 柴胡1-5份;    鸡内金1-5份; 黄芩1-2份; 焦山楂1-2份;

乌梅肉1-3份;薏米1-3份;  葛根1-3份;  陈皮0.5-1份;  

吴茱萸制黄连1-2份;煨川木香1-3份; 人参或者白参0.05-0.2份;

炒麦芽1-2份。

修改来自原权利要求书的记载,没有超出法三十三条范围。


(二)、新权利要求1的创造性

小儿病毒性腹泻指由病毒感染引起的腹泻,主要为轮状病毒,目前现代医学对该病尚无特殊治疗方法,主要是进行广谱的抗病毒治疗。中医理论认为该病为外感寒湿暑热时邪或者寒湿伤阳之症,因此业内人员的通用治疗原则均偏向使用甘温或微寒的中草药组合,例如对比文件1和对比文件2,多使用药效缓和、温通的木香、葛根、苍术等物,即使对比文件1使用了寒性的黄连,也得用大热的生姜来中和药性,以免伤脾胃正气。


而本申请的君药中使用了白头翁这味苦寒药,白头翁主治热毒痢疾,药性凶猛,一般不主张用在小儿药内。但本申请却独独取了白头翁的辛猛之势,利用大用量起到快速退热凉血的作用。


并且,对比文件1与本申请不同的“厚朴、枳壳、白芷、生姜”等药材,对比文件2与本申请不同的“佛手、当归、丹参、沉香、五味子、白扁豆、枳实、海螵蛸、乌药”等药材,均为温性药材,本申请与对比文件1不同的“鸡内金、诃子、柴胡、白头翁”则为寒性或平性药,组方理念就有本质性区别。对比文件1以消食+温补为主,对比文件2以消食+温补+化湿理气为主,而本申请是消食+益气+清热泻火为主,具有实质性特点。


另外,本申请独辟蹊径地使用了未曾入药的粽叶,取其清热、防腐效用,加强药物疗效,并延长药物保质期,还有独特清香,提高用户感受。用灶心土炒过的白术也能增强健脾止泻的作用。


一般情况,针对脾虚湿热的情况,用温热补虚药后大便稀溏会好转,但腹泻、体虚等其他症状依旧,即该种药难以兼顾补虚和止泻功用。而本发明中药组合物采用抗病毒、健脾、升阳功用的二十多味药材,特别是采用大剂量寒凉药,针对湿热腹泻、病毒型腹泻效果显著。实施例中也体现出:在西药广谱抗病毒效果不明显的情况下,本申请中药组合物对于小儿腹泻有显著效果,具有显著进步。


所以,申请人认为新权利要求1具备创造性。在新权利要求1具备创造性的前提下,从属权利要求和应用独权也具备创造性。


五、授权:

本专利于2016年1月20日授权公告。授权公告号为:CN 103638372 B


首先,代理人在面对审查意见全盘否定创造性和两篇对比文件的情况下,没有放弃答复,而是积极寻找答复思路。从药物组成上看,本申请的各个组分确实被对比文件1和2的组合公开了治疗腹泻的作用,但审查员忽略了中药的药性组方问题,中药组合并不是简单的1+1,而是A+B是一种治疗思路,A+C是另一种组分理念。因此,代理人抓住这个角度,分析强调“对比文件1以消食+温补为主,对比文件2以消食+温补+化湿理气为主,而本申请是消食+益气+清热泻火为主”的理念区别,避开组分的类似或剂量的纠缠,并强调辛猛的白头翁和未曾入药的粽叶功效,最终取得了审查员对创造性的认同,获得授权。



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